1、符合GAMP5验证体系的生物制药数字化工厂解决方案
2、遵循法规监管要求规范、合规生产的生物制药行业解决方案
1、符合GAMP5验证体系的生物制药数字化工厂解决方案
2、遵循法规监管要求规范、合规生产的生物制药行业解决方案
上海信安诺提供的符合生物制药行业数字化工厂运营方案,通过MES MBR及eBR对生产流程进行配方管理,和DCS、SCADA、EMS、BMS和LIMS等系统的集成,实时准确记录生产过程各类信息,让底层各系统数据流无缝通讯,实现无纸化生产。同时对物料、设备、质量、能源有效系统化管理,使工厂生产运营全面数字化。
◆ 上海信安诺通过对生物制药领域工艺流程积累,结合生物制药生产严格法规质量控管要求,构建符合GAMP5验证体系的数字化工厂解决方
◆ 构建设备自控系统基础
◆ 基于S88的主批记录、监管要求格式的电子批记录
◆ 基于ISA95 MES系统
◆ 符合法规监管要求的规范化、合规生产质量管控
◆ 生产看板及绩效、评估、质量、偏差数据报表
◆ 信息化系统集成与数据分析